国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息 ，2022年年初以来 ，国家药监局以严查违法、严控风险为主线 ，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件 ，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例 。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月 ，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查 ，该公司质量管理体系不健全 ，存在未按照规程生产、检查 、检验 、复核等行为 ，且企业负责人、生产管理负责人 、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款 、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月 ，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元 的行政处罚 ，并对该公司法定代表人 、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款 的行政处罚。
【典型意义】氧气 是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧 的病人吸氧 ，尤其 是在急救状态下 ，高纯氧可以用来挽救患者生命 。我国对医用氧 的生产管理 、质量控制 、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求 ，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二 、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月 ，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》 ，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒 、阿卡波糖片等药品 。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定 。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元 的行政处罚 。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度 ，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购 的医保药品与正常销售药品间的差价 ，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患 。药品监管部门依法严厉查处 ，对有效遏制相关违法活动具有积极 的示范作用 ，有利于规范药品流通秩序 ，切实保障人民群众用药安全。
三 、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内 的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验 ，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药 。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查 。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪 ，判处拘役并处罚金。2022年10月 ，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条 、第一百一十八条等规定 ，对该店处以吊销《药品经营许可证》 的行政处罚 ，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动 的行政处罚 。
【典型意义】药品作为治病救人 的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全 ，必须严防严管严控药品安全风险 ，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药 ，社会危害极大 。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心 。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动 的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通 、密切协作 的良好工作机制 ，体现了行刑衔接 的高效执法合力 ，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享 、联合打击违法违规行为 ，具有借鉴意义 。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索 ，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查 。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人 ，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中 ，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更 的ISO证书 、产品标签和真实性声明等文件 的公证函 的义务 ，当事人 的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料 。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人 的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款 、第二十条第一款第五项 、第二款规定 。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定 ，责令当事人改正上述违法行为 ，对当事人处以罚款12万元的行政处罚 ，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法 、真实 、准确 、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内 的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项 。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任 。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人 的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款 、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚 ，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑 ，有利于规范医疗器械注册行为 ，保障医疗器械安全、有效 。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册 的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册 的第二类医疗器械 的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定 。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项 、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元 ，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展 ，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械 的合法性也成为人民群众关注的热点 。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法 、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向 ，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益 的潜规则。该案 的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难 的决心，维护了医疗器械生产 、使用秩序 ，有力保障了公众用械安全。
六 、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月 ，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查 。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签 的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款 、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元 的行政处罚 。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业 、使用单位不得经营 、使用未依法注册或者备案 、无合格证明文件以及过期 、失效、淘汰 的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈 ，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册 的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现 。本案 的查处 ，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营 的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月 ，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握 的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查 ，并抽检部分化妆品 。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产 的婴贝萱婴肤霜 、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯 、卤倍他索丙酸酯 、赛庚啶 ，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品 ，违法行为情节严重，2022年10月 ，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品 的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出 的化妆品行政许可申请的行政处罚 ，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动 的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质 ，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索 ，畅通涉案产品检验绿色通道 ，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为 。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证 、取消其产品备案等处罚 ，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业 的顶格处罚 ，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八 、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品 的犯罪分子三年至一年不等 的有期徒刑 ，并加处罚金 。此案 的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排 的违法线索 。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组 ，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处 、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材 、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品 ，并通过网络进行销售 。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现 的违法线索，发挥专业技术优势 ，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下 ，由行政执法部门、公安机关 、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽 ，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好 的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报 ，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品 。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判 ，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关 ，同时漳州市 、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组 ，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连 、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动 ，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人 ，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中 。
【典型意义】近几年来 ，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大 ，化妆品制假窝点进一步向农村 、城乡接合部等偏远地区转移 。本案中 ，不法分子形成团伙作案 ，分散在福建 、广东等地 的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强 ，在多个电商平台开设多家网店 ，跨省生产销售违法化妆品 。药品监督管理部门通过细致排查违法线索 ，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合 ，摸清了全案违法行为脉络 ，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
从现实中来 到现实中去：电视剧中 的“人间指南”******
【文艺观潮】
作者 ：郑雪如（中国传媒大学戏剧影视学院硕士研究生） ；朱传欣（中国传媒大学新闻学院党委书记）
《底线》热播 ，很多网友说 ，这部剧教会了我很多法律知识 ，以后遇到类似情况我就知道怎么办了 。《谢谢你医生》上线，有专家评价 ，该作品非常真实地展现了医学 的发展情况,对提高全民医学素养和人文素养,向大众普及医学科学知识，功不可没。总结这些作品获得好评的原因 ，我们发现，作品不只要以丰满的人物塑造 、精彩 的情节讲述发挥愉悦心灵、疏导情绪 、丰富业余生活的文化功能 ，更可以通过深入生活 的剧情和严肃深刻的思考设置公共议程 ，在剧情演进和舆论讨论 的过程中启发观众学习知识 、交流心得、思考人生 ，进而形成推动个人成长、社会发展 、时代进步 的强大精神力量 。
《天才基本法》海报
观照职场现实 描绘人生百态
作为最具影响力和传播力 的大众文艺门类之一 ，电视剧一直是记录时代变迁 、观察社会发展 的重要载体 。近年来涌现 的影视剧作品中就不乏聚焦新兴行业、冷门职业、基层岗位的匠心之作，呈现来自不同领域、不同年龄层 、不同地域 的人物的真善美和烟火气 ，为观众打开了从多重维度了解现实生活、时代发展的窗口 。比如《胡同》将镜头对准了城市治理 的“最后一公里” ，由三代女性居委会主任 的成长 ，串联起长达70年的社会发展与时代变迁 。伴随着老北京的民间艺术、特色美食 、京腔京韵徐徐铺展，一幅“京味儿”十足的民俗风貌图跃然于荧屏之上 。小街巷联系着大民生，纵横交错的胡同街巷 是联系群众 、服务群众 的第一线 ，也 是反映社情民意的“晴雨表”。剧中居委会干部与邻里街坊间温馨 、热闹的琐碎日常，恰恰生动地展现出时代巨变下老百姓的幸福感 、获得感和安全感。《理想之城》以建筑行业中 的造价师为切口 ，塑造了丰满立体、性格各异 的人物群像 。从管理层到普通职员，每个角色都有血有肉 ，碰撞出现实质感 的职场政治、职场文化 、职场关系。还有《装台》《张卫国的夏天》将目光分别投向聚光灯背后 的舞台搭建者 、京剧团道具师 ，他们隐于幕后 ，装点着舞台的光鲜亮丽，也用朴实、坚韧 、真诚 的托举和担当温暖着社会人心。
除了习见的柴米油盐、市井烟火，不少法治 、刑侦 、医疗题材的剧情内容与现实生活高度互文 ，成为传播社会正能量和普及教育宣传 的重要版块。《冰雨火》《底线》《巡回检察组》《扫黑风暴》《谢谢你医生》《脑海深处》等剧组都多次奔赴一线实地采访，收集了大量真实的人物原型、行业故事 、案例卷宗等素材进行剧本创作 。特别 是相关部门与影视创作联动 ，为影视作品的选题策划筹备 、专业领域指导 、实际拍摄制作等方面提供了保障，将缉毒 、扫黑、庭审 、反诈、抗疫等工作中不为人知的复杂环境 、危险处境 、急难困境公之于众 ，让观众深入了解各领域的工作流程、行业特点之后，被人民公仆不负时代 、厚植为民 的赤诚情怀深深震撼，凝聚起更广泛、更深刻的共鸣共情。区别于以往“轻职业，重情感”的叙事方式，越来越多 的行业剧根植于职业内涵、精神价值与核心追求 的探寻和挖掘 ，关注普通劳动者的时代之音 、奋斗之歌，让鲜为人知的行业百态走进千家万户，不断拓宽现实主义 的叙事维度。
《幸福到万家》海报
普及有益知识 激发理性思考
现实题材的涉猎领域愈发广泛，但不变 的是扎根人民 、讴歌人民、服务人民的创作底色。大量现实剧作将职场经验 、生活智慧、安全知识、行为规范、社会法理等内容自然融于具体 的桥段故事中 ，在娱乐消遣外给予观众更多知识结构 、思维模式 、行为方式等层面 的参考。如医疗剧《关于唐医生的一切》通过大量还原现实病例 的剧情、台词，让前沿的医学知识飞入寻常百姓家 。剧中28个心脏外科 的病例延伸出重病儿遗弃 、人道主义豁免手术等医疗行业的热点问题 ，不断强化公众对医疗行业 、医护人员 的信任感。甚至有观众受到剧情内容的感召 ，登记成为一名器官捐献志愿者 ，让生命的爱意和希望接续传递 。聚焦互联网信息安全的《你安全吗？》在每集片尾设置了网络安全“小贴士” ，不仅能够进一步解读本集出现 的专业术语及案例 ，也向观众传达了相关网络安全知识 ，提高大众对网络诈骗的防范意识 。
在专业知识信息 的普及之外，不少现实题材剧集直面百姓生活 的痛点 、难点、堵点 ，通过备受关注 的民生话题撬动情感支点 ，从多维切面激发观众的理性思考。在律政剧《玫瑰之战》中 ，一桩桩紧扣时事热点 的法律案件成为探究法理人情 、普及法律知识的窗口 。其中与社会生活紧密相关的直播平台主播侵犯名誉权案、保姆遗产纠纷案等引发了广大观众对于媒介伦理 、婚姻关系、法制教育等社会热点话题 的思考 ，引发了社会舆论对于积极构建法治社会、追求公平正义的关注 。农村剧《幸福到万家》中“王秀玉的大学资格被冒名顶替”“水污染”等诸多故事 ，均源于编剧下乡采风时对真实案件的还原。在传统人情与现代法治观念 的碰撞中 ，该剧通过影视化表达为现实问题提供了切实有效的解决方向。
《大考》海报
凝练民族品格 助力精神化育
现实题材剧不仅描绘出鲜活生动的市井百态、烟火人间，更于生活表象之外传递出慰藉心灵的人文关怀以及奋斗向上 的担当品格 。在脱贫攻坚题材电视剧《大山的女儿》播出后 ，许多年轻人以及党员干部被黄文秀将青春献给大山 的故事所鼓舞 。一位应届毕业生观剧后表示，自己以黄文秀师姐为榜样，坚定人生的理想坐标，成为奔赴广西工作 的选调生 。当创作照进现实，剧中人物的道德选择 、价值追求和审美取向凝聚起更深刻 的精神力量 ，润物无声地引领着时代风气和社会风尚 。
无论是《谢谢你医生》《亲爱 的生命》等医疗剧中用医者仁心守护 的“病有所医”，还是《小欢喜》《小别离》《小舍得》等家庭教育剧中深耕聚焦 的“学有所教” ，抑或 是《我在他乡挺好的》《二十不惑2》等青春剧中热血打拼的“劳有所得” ，《幸福院》《老闺蜜》《八零九零》等老年题材剧中温情呈现 的“老有所养”，《安居》《心居》等都市剧中圆梦新家的“住有所居” ，这些电视剧都用影像化 的喜怒哀乐和聚散离合烛照现实，浸润人心 。在各行各业的追光逐梦中 ，在平凡人物的不凡担当中 ，在柴米油盐的人间真味中，“荧屏人生”与现实生活相互映照 、相互疗愈 、相互滋养 ，进而昭示出时代浪潮下 的理想信念与精神气象。
《人世间》海报
无论题材空间和价值观念如何革新，电视剧对人类追求幸福生活过程的创作实践始终具有直抵人心 的力量 。当下现实题材作品从时代脉动和生活肌理中窥见世间百态、人情冷暖 ，又以诗意化 的阐释、艺术化 的呈现反哺现实个体 的生活意趣 、人生姿态 ，进而用人间烟火抚慰人心 ，用现实关怀照亮现实，用时代声音回应时代，为观众提供了一本兼具教育性 、实用性 、思想性的“人间指南” 。
《光明日报》（ 2023年01月04日 15版）
